약제팀

의약품 품목허가사항 변경지시 알림(황산바륨 성분제제)

식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-3494호(2017.6.21.), -3886호(2017.7.7.), “의약품 품목허가사항 변경지시 알림(황산바륨 성분제제)” 관련입니다.

식약처에서는「약사법」제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호에 따라, 붙임과 같이 “황산바륨” 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

* 허가사항 변경 반영일자 : 2017.8.7

* 본원사용약품 : 솔로탑액 70, 솔로탑액 140, 솔로탑HD분말, 솔로탑 헌탁용분말 (태준/아큐젠)

                       이지마크현탁액(아큐젠), 태준이지시티액 (태준/아큐젠) 

붙임 : 1. 허가사항 변경지시 내용

2. 품목 및 업체 현황