의약품 안전성 정보
스모프리피드 20%주 100mL 허가사항 업데이트 알림 (제조회사 제공)
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작성일
2021-11-12
조회수
1,255
스모프리피드 20%주 100mL 허가사항 업데이트 알림 (제조회사 제공)
2019년 7월 유럽의약청(EMA, European Medicines Agency)에서 약물감시위험평가위원회(PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)의 권고에 따라 만 2세미만 영아에게 경정맥 영양액을 투여하는 경우 차광할 것을 제품정보에 반영하여 2021년 10월 스모프리피드 주의 국내 허가사항에도 적용하게 되었음을 알려왔기에 다음과 같이 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
-다 음-
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항목 |
기존 허가사항 |
변경 사항 |
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적용상의 주의 |
< 추 가 > |
이 약을 신생아 및 만 2세미만 영아에게 사용하는 경우, 투여가 완료될 때까지 약액이 빛에 노출되지 않도록 차광해야 한다. 경정맥 영양액이 특히 미량원소 및/또는 비타민과 혼합된 후 빛에 노출되었을 때 과산화물 및 기타 분해산물이 생성되며, 이는 차광을 통해 감소시킬 수 있다. |
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보관 및 취급상의 주의사항 |
< 추 가 >
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이 약을 신생아 및 만 2세미만 영아에게 사용하는 경우, 투여가 완료될 때까지 약액이 빛에 노출되지 않도록 차광해야 한다. |