의약품 안전성 정보
의약품 품목허가사항 변경명령 알림(코바마미드 단일제(주사제))
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작성일
2021-11-18
조회수
1,251
의약품 품목허가사항 변경명령 알림(코바마미드 단일제(주사제))
식품의약품안전처는 ‘코바마미드 단일제(주사제)‘의 허가사항을 변경 명령하여 2021년 12월 17일(금)부터 다음과 같이 적용 예정임을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 본원 해당 약품으로는 액티나마이드주 1mg/2mL (비타민 B제)가 있습니다.
-다 음-
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항목 |
기존 허가사항 |
변경 사항 |
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효능효과 |
1. 비타민 B12 결핍증의 예방 및 치료 2. 비타민 B12의 수요가 증대하여, 식사로부터의 흡수가 불충분한 경우의 보급 소모성 질환, 갑상선기능항진증, 임산부, 수유부 등 3. 거대적아구성빈혈 4. 광절열두조충증 5. 악성빈혈에 수반하는 신경장애 6. 흡수부전증후군(스프루 등) 7. 다음 질환 중 비타민 B12의 결핍 또는 대사장애가 관여한다고 추정되는 경우 1) 영양결핍성 및 임신성빈혈 2) 위 절제후의 빈혈 3) 간장애에 수반된 빈혈 4) 방사선에 의한 백혈구 감소증 5) 신경통, 말초신경염, 말초신경마비 6) 근육통, 관절통 7) 중추신경장애 : 척수염, 변성질환(變性疾患) 등 |
혈액(조혈계) 및 신경계와 관련된 비타민 B12 결핍증 |