약제팀

의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림

[피마사르탄칼륨(단일제 및 복합제, 경구제)

식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-4109호(2017.7.18), “의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림[피마사르탄칼륨(단일제 및 복합제, 경구제)]관련입니다.

식약처(의약품안전평가과)에서는 보령제약(주)의 “카나브정120밀리그램 등 3개품목”에 대한 재심사 결과를 토대로 “피마사르탄칼륨” 제제(단일제 및 복합제, 경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

* 허가사항 변경 반영 일자 : 2017.8.18.

* 본원사용약품 : 카나브정 30mg, 60mg, 120mg (보령)

                       듀카브정 60/5mg, 60/10mg (보령)

                       라코르정 60/12.5mg (동화) 

붙임 1. 사용상의 주의사항 및 변경대비표(피마사르탄, 단일제 및 복합제, 경구제)

2. 허가사항 변경지시 대상품목(피마사르탄, 단일제 및 복합제, 경구제). 끝.