의약품 안전성 정보
라모트리진 단일제(경구)
파일
20170802라모트리진 (정정).zip
작성일
2019-08-02
조회수
551
라모트리진 단일제(경구) 허가사항 변경지시(통일조정)
식품의약품안전평가원(이하 평가원) 의약품심사조정과-4654호(2017.7.21.), “라모트리진 단일제(경구) 허가사항 변경지시(통일조정)” 관련입니다.
평가원에서는 의약품 제조판매(수입)품목 중 ‘라모트리진 단일제(경구)’에 대하여 안전성․유효성 검토 결과를 근거로 허가사항 중 용법·용량 및 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 통일조정하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
* 본원사용약품 : 라모티진정 100mg (부광)
라믹탈정 25mg, 50mg, 100mg (g.s.k.)
라믹탈츄어블절 5mg (g.s.k.)
붙임 1. 라모트리진 단일제(경구) 통일조정 대상품목
2. 라모트리진 단일제(경구) 변경대비표
3. 라모트리진 단일제(경구) 통일조정(안). 끝.