약제팀

재심사 결과 허가사항 변경지시 알림(정정)

[한국에브비㈜-휴미라주40밀리그램(아달리무맙) 등 2품목]

(이하 식약처) 바이오의약품품질관리과-3489호(2017.7.24), “재심사 결과 허가사항 변경지시 알림(정정)[한국애브비(주)-휴미라주40밀리그램(아달리무맙) 등 2품목]” 관련입니다.

식약처(바이오의약품품질관리과)에서는 한국애브비(주)가 2016.11.10.자로 식약처에 제출한 의약품 수입품목‘휴미라주40밀리그램(아달리무맙)’ 및 ‘휴미라주40밀리그램바이알(아달리무맙)’의 재심사 결과에 따라, 「약사법」제32조 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제23조제3항의 규정에 의거 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

붙임 : 1. 사용상의 주의사항 1부

2. 사용상의 주의사항 변경대비표 1부. 끝.