약제팀

란소프라졸 단일제(경구) 허가사항 변경지시(통일조정)

귀 원 및 임직원 여러분의 건승을 기원합니다.

식품의약품안전평가원(이하 평가원) 의약품심사조정과-4669호(2017.7.21.), “란소프라졸 단일제(경구) 허가사항 변경지시(통일조정)” 관련입니다.

평가원에서는 의약품 제조판매(수입)품목 중 ‘란소프라졸 단일제(경구)’에 대하여 안전성․유효성 검토 결과를 근거로 허가사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 통일조정하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

본원사용약품 : 란스톤LFDT정 15mg, 30mg (제일)

                     란스톤캡슐 15mg (제일)​

붙임 1. 란소프라졸 단일제(경구) 통일조정 대상품목

2. 란소프라졸 단일제(경구_정제) 변경대비표

3. 란소프라졸 단일제(경구_정제) 통일조정(안)

4. 란소프라졸 단일제(경구_캡슐제) 변경대비표

5. 란소프라졸 단일제(경구_캡슐제) 통일조정(안). 끝.