의약품 안전성 정보
의약품 품목허가사항 변경명령 알림(포도씨건조엑스 50mg 단일제(정제))
의약품 품목허가사항 변경명령 알림(포도씨건조엑스 50mg 단일제(정제))
식품의약품안전처는 ‘포도씨건조엑스 50mg 단일제(정제)‘의 허가사항을 변경 명령하여 2022년 3월 11일(금)부터 다음과 같이 적용 예정임을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 본원 해당 약품으로는 엔테론정 50mg (정맥순환개선제(정맥염&정맥류), 기타 안과질환 치료제)가 있습니다.
-다 음-
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항목 |
기존 허가사항 |
변경 사항 |
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효능 효과 |
1. 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔중감, 통증, 하지불안증상) 2. 유방암 치료로 인한 림프부종(특히, 피부긴장의 자각증상)의 보조요법제로 물리 치료 시 병용 3. 망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료시 특정 원인요법과 병용할 수 있다. (50mg에 한함)
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1. 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔중감, 통증, 하지불안증상). 2. 유방암 치료로 인한 림프부종(특히, 피부긴장의 자각증상)의 보조요법제로 물리 치료 시 병용. 3. 제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 중등도 이하의 비증식성 당뇨망막병증에 당뇨 원인요법과 병용하여 보조제로 투여☆ ☆ 국내임상시험결과 추가제출 |
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용법 용량 |
1. 정맥림프 기능부전과 관련된 증상의 개선 성인 : 포도씨건조엑스로서 1일 300 mg을 1일 2회 분할 투여한다. 2. 유방암 치료로 인한 림프부종 : 이 약으로서 1일 300 mg, 1일 2회 분할 투여한다. 3. 안과질환 : 이 약으로서 1일 100 ∼ 150 mg을 2회 분복한다(50mg에 한함.).
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1. 정맥림프 기능부전과 관련된 증상의 개선 성인 : 포도씨건조엑스로서 1일 300 mg을 1일 2회 분할 투여한다. 2. 유방암 치료로 인한 림프부종 : 이 약으로서 1일 300 mg, 1일 2회 분할 투여한다. 3. 안과질환☆ 성인: 이 약으로서 1일 3정(150 mg)을 2회에 나누어 복용(아침 2정, 저녁1정)한다. ☆ 국내임상시험결과 추가제출 |