약제팀

의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림

[인다카테롤말레산염(단일제, 흡입제)]

식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-4264호(2017.7.24), “의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림[인다카테롤말레산염(단일제, 흡입제)]관련입니다.

식약처(의약품안전평가과)에서는 한국노바티스(주)의 “온브리즈흡입용캡슐150마이크로그램 외 1개 품목“에 대한 재심사 결과를 토대로 “인다카테롤말레산염” 제제(단일제, 흡입제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

* 허가사항 변경 반영 일자 : 2017.8.24.

* 본원사용약품 : 온브리즈 흡입용 캡슐 150mcg, 300mcg (노바티스)

붙임 1. 사용상의 주의사항 및 변경대비표(인다카테롤말레산염, 단일제, 흡입제)

2. 허가사항 변경지시 대상품목(인다카테롤말레산염, 단일제, 흡입제). 끝.