의약품 안전성 정보
졸피뎀타르타르산염 단일제(정제)
파일
20170804졸피뎀타르타르산염.zip
작성일
2019-08-02
조회수
725
졸피뎀타르타르산염 단일제(정제) 허가사항 통일조정 알림
식품의약품안전처(이하 식약처) 마약정책과-6557호(2017.8.1), “졸피뎀타르타르산염 단일제(정제) 허가사항 통일조정 알림” 관련입니다.
식약처에서는 마약류 제조(수출입) 품목 중 “졸피뎀타르타르산염 단일제(정제)”에 대하여 안정성·유효성 심사 결과를 근거로 「마약류 관리에 관한 법률」제57조, 「약사법」제76조제1항 단서규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 및 「의약품의 품목허가·신고·심사규정」제53조의 규정에 의거 “사용상의 주의사항”을 붙임과 같이 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
* 허가사항 변경 반영 일자 : 2017. 09. 01.
* 본원사용약품 : 졸피람정 (환인), 스틸녹스CR정 (한독)
붙임 1. 졸피뎀타르타르산염 단일제(정제) 통일조정(안) 및 변경대비표 1부.
2. 졸피뎀타르타르산염 단일제(정제) 품목 및 업체현황 1부. 끝.
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