의약품 안전성 정보
의약품 품목허가사항 변경명령 알림(인도부펜 단일제(정제))
의약품 품목허가사항 변경명령 알림(인도부펜 단일제(정제))
식품의약품안전처는 ‘인도부펜 단일제(정제)‘의 허가사항을 변경 명령하여 2022년 5월 29일(일)부터 다음과 같이 적용 예정임을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 본원 해당 약품으로는 이부스트린정 200mg (항혈소판제)가 있습니다.
-다 음-
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항목 |
기존 허가사항 |
변경 사항 |
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효능 효과 |
1. 다음과 같은 질환에 수반되는 혈전의 치료 : 허혈성 뇌혈관질환, 허혈성 심질환, 죽상경화성 말초혈관질환, 정맥혈전증 2. 체외순환(혈액투석)시 혈전생성 예방 |
다음과 같은 질환에 수반되는 혈전의 치료 : (삭제), (삭제), 죽상경화성 말초혈관질환, (삭제)
(삭제) |
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용법 용량 |
인도부펜으로서 보통 1일 200～400mg을 2회로 나누어 식후 경구투여한다. 1일 200mg은 장기치료를 요하는 경우의 투여용량이다.
고령자 : 의사는 투여시 환자의 연령증가에 따라 신기능도 점차 손실됨을 고려하여 용량설정에 주의해야 하며, 필요할 경우 용량을 감소하여야 한다. 65세 이상 고령자의 1일 권장량은 이 약으로서 100～200mg이다.
체외순환(혈액투석)시 혈전생성을 방지하기 위한 용량은 환자의 상태에 따라 설정되어야 한다. 의사의 신중한 판단에 따라서 매 투석전에 이 약으로서 100mg이 경구투여될 수 있다.
신기능이 저하된 환자에게는 신부전 정도에 따라서 용량을 감소시켜야 한다.
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인도부펜으로서 보통 1일 200～400mg을 2회로 나누어 식후 경구투여한다. (삭제)
고령자 : 의사는 투여시 환자의 연령증가에 따라 신기능도 점차 손실됨을 고려하여 용량설정에 주의해야 하며, 필요할 경우 용량을 감소하여야 한다. 65세 이상 고령자의 1일 권장량은 이 약으로서 100～200mg이다.
(삭제)
신기능이 저하된 환자에게는 신부전 정도에 따라서 용량을 감소시켜야 한다.
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