약제팀

의약품 품목허가사항 변경지시 알림(에스시탈로프람 성분제제)

식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과--4219호(17.7.21), -4647호(17.8.8.), “의약품 품목허가사항 변경지시 알림(에스시탈로프람 성분제제)” 관련입니다.

식약처에서 「약사법」제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호에 따라, 붙임과 같이 “에스시탈로프람” 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

* 허가사항 변경 반영일자 : 2017.9.8

* 본원사용약품 : 렉사프로정 5mg, 20mg (룬드벡/제일), 에스시탈로프람정 10mg (산도스)

붙임 1. 허가사항 변경지시 내용

       2. 품목 및 업체 현황 끝.