약제팀

졸레드론산 단일제(주사제) 허가사항 변경지시(통일조정)

식품의약품안전평가원(이하 평가원) 의약품심사조정과-5127호(2017.8.9.), “졸레드론산 단일제(주사제) 허가사항 변경지시(통일조정)” 관련입니다.

평가원에서는 의약품 제조판매(수입)품목 중 ‘졸레드론산 단일제(주사제)’에 대하여 안전성․유효성 검토 결과를 근거로 허가사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 통일조정 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

* 본원사용약품 : 졸레닉주 (삼양바이오팜), 졸레드론산주사액 (산도스/대웅)

붙임 1. 졸레드론산 단일제(주사제) 통일조정 대상품목

       2. 졸레드론산 단일제(주사제_4mg 5mL) 변경대비표

       3. 졸레드론산 단일제(주사제_4mg 5mL) 통일조정(안)

       4. 졸레드론산 단일제(주사제_5mg 100mL) 변경대비표

       5. 졸레드론산 단일제(주사제_5mg 100mL) 통일조정(안). 끝.