약제팀

이트라코나졸 단일제(정제, 캡슐제) 허가사항 변경지시(통일조정)

식품의약품안전평가원(이하 평가원) 의약품심사조정과-5130호(2017.8.9.), “이트라코나졸 단일제(정제, 캡슐제) 허가사항 변경지시(통일조정)” 관련입니다.

평가원에서는 의약품 제조판매(수입)품목 중 ‘이트라코나졸 단일제(정제, 캡슐제)’에 대하여 안전성․유효성 검토 결과를 근거로 허가사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 통일조정 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

본원사용약품 : 스포라녹스캡슐 100mg (얀센)

붙임 1. 이트라코나졸 단일제(정제, 캡슐제) 통일조정 대상품목

       2. 이트라코나졸 단일제(정제, 캡슐제) 변경대비표

       3. 이트라코나졸 단일제(정제, 캡슐제) 통일조정안. 끝.