약제팀

프로포폴 단일제(주사제) 허가사항 통일조정 알림

식품의약품안전처(이하 식약처) 마약정책과-6745호(2017.8.14), “프로포폴 단일제(주사제) 허가사항 통일조정 알림” 관련입니다.

식약처에서는 마약류 제조(수출입) 품목 중 “프로포폴 단일제(주사제)”에 대하여 안정성·유효성 심사 결과를 근거로 「마약류 관리에 관한 법률」제57조, 「약사법」제76조제1항 단서규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 및 「의약품의 품목허가·신고·심사규정」제53조의 규정에 의거 6개 업체, 20개 품목의 허가사항중 “용법·용량(1% 제제에 한함) 및 사용상의 주의사항”을 붙임과 같이 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

* 허가사항 변경 반영 일자 : 2017. 09. 14.

* 본원사용약품 : 프레조폴MCT주 1%, 2% (프레지니우스)

붙임 1. 프로포폴 단일제(주사제) 통일조정(안) 1부.

       2. 프로포폴 단일제(주사제) 변경대비표 1부.

       3. 프로포폴 단일제(주사제) 품목 및 업체현황 1부. 끝.