의약품 안전성 정보
의약품 품목허가사항 변경명령 알림(야누스키나제(JAK) 억제제)
의약품 품목허가사항 변경명령 알림(야누스키나제(JAK) 억제제)
식품의약품안전처는 ‘야누스키나제(JAK) 억제제‘의 허가사항을 변경 명령하여 2022년 9월 1일(목)부터 다음과 같이 적용 예정임을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
본원 해당약품 : (바리시티닙) 올루미언트정 2mg, 4mg
(아브로시티닙) 시빈코정 50mg, 100mg, 200mg
(유파다시티닙) 린버크서방정 15mg
(토파시티닙) 젤잔즈XR서방정 11mg, 젤잔즈정 5mg
-다 음-
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항목 |
기존 허가사항 |
변경 사항 |
본원 해당약품 |
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효능 효과 |
(신 설) |
다음의 환자에서는 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다.
- 다 음 - 가. 65세 이상 환자 나. 심혈관계 고위험군 환자 다. 악성 종양 위험이 있는 환자 |
(바리시티닙) 올루미언트정 2mg, 4mg
(아브로시티닙) 시빈코정 50mg, 100mg, 200mg
(유파다시티닙) 린버크서방정 15mg
(토파시티닙) 젤잔즈XR서방정 11mg |
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다음의 환자에서는 기존 치료제의 효과가 불충분한 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다. - 다 음 - 가. 65세 이상 환자 나. 심혈관계 고위험군 환자 다. 악성 종양 위험이 있는 환자 |
다음의 환자에서는 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다. - 다 음 - 가. 65세 이상 환자 나. 심혈관계 고위험군 환자 다. 악성 종양 위험이 있는 환자 |
(토파시티닙) 젤잔즈정 5mg |
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경고 |
붙임. 허가사항 변경(안) 및 변경대비표(야누스키나제(JAK) 억제제) 참고 |
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