약제팀

시프로플록사신(염산염) 단일제(정제, 주사제) 허가사항 변경지시(통일조정)

식품의약품안전평가원(이하 평가원) 의약품심사조정과-5588호(2017.8.31.), “시프로플록사신(염산염) 단일제(정제, 주사제) 허가사항 변경지시(통일조정)” 관련입니다.

평가원에서는 의약품 제조판매(수입)품목 중 ‘시프로플록사신(염산염) 단일제(정제, 주사제)’에 대하여 안전성․유효성 검토 결과를 근거로 허가사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 통일조정 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

* 본원사용약품 : 사이톱신주 200mg, 400mg (씨제이), 씨프로플록사신주 400mg(중외)

                       싸이신정 250mg(일동), 씨프로유로서방정 500mg(종근당)

붙임  1. 시프로플록사신(염산염) 단일제(정제, 주사제) 통일조정 대상품목

2. 시프로플록사신(염산염) 단일제(정제) 변경대비표

3. 시프로플록사신(염산염) 단일제(정제) 통일조정(안)

4. 시프로플록사신(염산염) 단일제(주사제) 변경대비표

5. 시프로플록사신(염산염) 단일제(주사제) 통일조정(안). 끝.