약제팀

미코페놀레이트모페틸 단일제(경구) 허가사항 변경지시(통일조정)

식품의약품안전평가원(이하 평가원) 의약품심사조정과-5612호(2017.8.31.), “미코페놀레이트모페틸 단일제(경구) 허가사항 변경지시(통일조정)” 관련입니다.

평가원에서는 의약품 제조판매(수입)품목 중 ‘미코페놀레이트모페틸 단일제(경구)’에 대하여 안전성․유효성검토 결과를 근거로 허가사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 통일조정 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

* 본원사용약품 : 마이렙트정 500mg, 마이렙트캡슐 250mg, 마이렙트현탁용분말 (종근당) 

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붙임  1. 미코페놀레이트모페틸 단일제(경구) 통일조정 대상품목

2. 미코페놀레이트모페틸 단일제(경구) 변경대비표

3. 미코페놀레이트모페틸 단일제(경구_현탁용 산제) 통일조정(안)

4. 미코페놀레이트모페틸 단일제(경구_정제, 캡슐제) 통일조정(안). 끝.