의약품 안전성 정보
의약품 품목허가사항 변경명령 알림(설박탐나트륨-암피실린나트륨 복합제(주사제))
의약품 품목허가사항 변경명령 알림(설박탐나트륨-암피실린나트륨 복합제(주사제))
식품의약품안전처는 ‘설박탐나트륨-암피실린나트륨 복합제(주사제)‘의 허가사항을 변경 명령하여 2022년 10월 27일(목)부터 다음과 같이 적용 예정임을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 본원 해당 약품으로는 루카신주 750mg, 박타신주 1.5g (페니실린계 항생제)가 있습니다.
-다 음-
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항목 |
기존 허가사항 |
변경 사항 |
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효능 효과 |
1. 유효균종. *황색포도구균, *표피포도구균, 폐렴연쇄구균, 엔테로콕쿠스 파이칼리스, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성), 스트렙토콕쿠스 비리단스, *인플루엔자균, *파라인플루엔자균, *모락셀라 카타랄리스, *대장균, *클레브시엘라, *프로테우스 미라빌리스, 프로테우스 불가리스, 프로비덴시아 레트게리, 모르가넬라 모르가니, 엔테로박터, *임균, *박테로이드 (박테로이디즈 프라질리스 포함), 프로비덴시아 스투아르티 (* : 베타락타마제 생성균주 포함)
2. 적응증. - 상 · 하부 호흡기감염증 (중이염, 후두개염, 부비동염 포함) - 세균성폐렴 - 요로감염증 및 신우신염 - 복부내 감염증 (복막염, 담낭염, 자궁내막염, 골반연조직염 포함) - 세균성 패혈증 - 피부 및 연조직감염증 - 뼈 및 관절감염증 - 임질 - 복부 및 부인과 외과 수술 후 감염방지 |
1. 유효균종. *황색포도구균, *표피포도구균, 폐렴연쇄구균, 엔테로콕쿠스 파이칼리스, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성), 스트렙토콕쿠스 비리단스, *인플루엔자균, *파라인플루엔자균, *모락셀라 카타랄리스, *대장균, *클레브시엘라, *프로테우스 미라빌리스, 프로테우스 불가리스, 프로비덴시아 레트게리, 모르가넬라 모르가니, 엔테로박터, *임균, *박테로이드 (박테로이디즈 프라질리스 포함), 프로비덴시아 스투아르티 (* : 베타락타마제 생성균주 포함)
2. 적응증. - 상 · 하부 호흡기감염증 (중이염, 후두개염, 부비동염 포함) - 세균성폐렴 - 요로감염증 및 신우신염 - 복부내 감염증 (복막염, 담낭염, 자궁내막염, 골반연조직염 포함) - (삭 제) - 피부 및 연조직감염증 - 뼈 및 관절감염증 - 임질 - 복부 및 부인과 외과 수술 후 감염방지 |