의약품 안전성 정보
의약품 품목허가사항 변경지시 알림(베다퀼린 성분제제)
파일
170929베다퀼린(서튜러).zip
작성일
2019-08-02
조회수
595
의약품 품목허가사항 변경지시 알림(베다퀼린 성분제제)
식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-5302호(2017.9.8.), -5644호(2017.9.26.), “의약품 품목허가사항 변경지시 알림(베다퀼린 성분제제)” 관련입니다.
식약처에서는「약사법」제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호에 따라, 붙임과 같이 “베다퀼린” 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
* 허가사항 변경 반영일자 : 2017.10.26
* 본원사용약품: 서튜러정(얀센)
붙임 : 1. 허가사항 변경지시 내용
2. 품목 및 업체 현황