의약품 안전성 정보
의약품 품목허가사항 변경지시 알림(테가푸르/기메라실/오테라실 성분제제)
파일
171016테가푸르_기메라실_오테라실(티에스원).zip
작성일
2019-08-02
조회수
591
의약품 품목허가사항 변경지시 알림(테가푸르/기메라실/오테라실 성분제제)
식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-5479호(2017.9.19.), -5828호(2017.10.11.), “의약품 품목허가사항 변경지시 알림(테가푸르/기메라실/오테라실 성분제제)” 관련입니다.
식약처에서는「약사법」제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호에 따라, 붙임과 같이 “테가푸르/기메라실/오테라실” 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
* 허가사항 변경 반영일자 : 2017.11.11
* 본원사용약품: 티에스원캡슐20 (제일약품)
붙임 : 1. 허가사항 변경지시 내용
2. 품목 및 업체 현황