약제팀

의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림

[닐로티닙염산염일수화물(단일제, 경구제)]

식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-5806호(2017.10.11), “의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림[닐로티닙염산염일수화물(단일제, 경구제)]관련입니다. 

식약처(의약품안전평가과)에서는 한국노바티스(주)의 “타시그나캡슐150밀리그램 외 1개 품목“에 대한 재심사 결과를 토대로 “닐로티닙염산염일수화물” 제제(단일제, 경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

* 허가사항 변경 반영 일자 : 2017.11.11.

* 본원사용약품: 타시그나캡슐 150mg, 타시그나캡슐 200mg (노바티스)

붙임  1. 사용상의 주의사항 및 변경대비표(닐로티닙염산염일수화물, 단일제, 경구제)

2. 허가사항 변경지시 대상품목(닐로티닙염산염일수화물, 단일제, 경구제). 끝.