약제팀

판토프라졸나트륨세스키히드레이트 단일제(정제, 주사제) 허가사항 변경지시(통일조정)

식품의약품안전평가원(이하 평가원) 의약품심사조정과-7082호(2017.11.7.), “판토프라졸나트륨세스키히드레이트 단일제(정제, 주사제) 허가사항 변경지시(통일조정)” 관련입니다. 

평가원에서는 의약품 제조판매(수입)품목 중 ‘판토프라졸나트륨세스키히드레이트 단일제(정제, 주사제)’에 대하여 안전성․유효성 검토 결과를 근거로 허가사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 통일조정 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

* 본원사용약품:  판토라인정, 판토라인주 (동아)

                      판토록정, 판토록주 (SK)

붙임  1. 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 단일제(정제, 주사제) 통일조정 대상품목

2. 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 단일제(정제 20mg) 변경대비표

3. 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 단일제(정제 40mg) 변경대비표

4. 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 단일제(주사제) 변경대비표

5. 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 단일제(정제, 주사제) 통일조정(안). 끝.