의약품 안전성 정보
의약품 품목허가사항 변경명령 알림(메트로니다졸 단일제(주사제))
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작성일
2023-04-27
조회수
1,050
의약품 품목허가사항 변경명령 알림(메트로니다졸 단일제(주사제))
식품의약품안전처는 ‘메트로니다졸 단일제(주사제)‘의 허가사항을 변경 명령하여 2023년 5월 18일(목)부터 다음과 같이 적용 예정임을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
본원 해당 약품으로는 트리젤주 500mg/100mL (항원충제)가 있습니다.
-다 음-
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항목 |
기존 허가사항 |
변경 사항 |
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용법용량 |
(생략)
2. 혐기성균에 의한 수술 후 감염의 예방 (이 용법의 사용은 보통 24시간, 최대 48시간을 이내로 제한함).
1) 성인 및 12세 이상의 소아 (생략)
2) 12세 미만의 소아 1일 3회 투여하며, 수술전 정맥주사 용량은 체중 kg당 이 약으로서 7.5 mg(1.5 mL)이며 수술 중 또는 수술 후는 3.7 mg/kg을 투여한다.
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(생략)
2. 혐기성균에 의한 수술 후 감염의 예방 (이 용법의 사용은 보통 24시간, 최대 48시간을 이내로 제한함).
1) 성인 및 12세 이상의 소아 (생략)
2) 12세 미만의 소아 (삭 제) 수술전 정맥주사 용량은 체중 kg당 이 약으로서 (삭 제) 20~30mg 1회 투여한다.
3) 미숙아 수술전 정맥주사 용량은 체중 kg당 이 약으로서 10mg 1회 투여한다 |