의약품 안전성 정보
의약품 품목허가사항 변경명령 알림(트리아졸람 단일제(정제))
파일
붙임1. 트리아졸람 단일제(정제) 통일조정 변경대비표.hwp
작성일
2023-05-23
조회수
923
의약품 품목허가사항 변경명령 알림(트리아졸람 단일제(정제))
식품의약품안전처는 ‘트리아졸람 단일제(정제)‘의 허가사항을 변경 명령하여 2023년 6월 19일(월)부터 다음과 같이 적용 예정임을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
본원 해당 약품으로는 졸민정 0.25mg (최면진정제)이 있습니다.
-다 음-
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항목 |
기존 허가사항 |
변경 사항 |
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용법용량 |
(추가) |
투여중단 또는 용량 감량 의존성의 위험은 투여 용량 및 투여기간에 따라 증가할 수 있다. 따라서 적정 최저용량으로 최단기간 동안 투여하며, 지속적 투여의 필요성을 자주 재평가한다. 이 약을 계속 투여 후 갑작스런 투여중단 또는 급격한 용량 감소는 생명을 위협할 수 있는 금단반응을 일으킬 수 있다. 금단반응의 위험을 줄이려면 점진적 감량으로 이 약 투여를 중단하거나 용량을 감소시킨다(사용상의 주의사항 ‘1. 경고’ 항 참조). 금단반응이 발생하면 감량을 잠시 중단하거나 이전 용량으로 증량하는 것을 고려해야 한다. 이후 더 천천히 용량을 감량해야 한다. |
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사용상의 주의사항 |
붙임1. 트리아졸람 단일제(정제) 통일조정 변경대비표 참고 |
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붙임1. 트리아졸람 단일제(정제) 통일조정 변경대비표.