약제팀

펜타닐 단일제(서방성 경피흡수제) 허가사항 변경지시 알림

식품의약품안전처(이하 식약처) 마약정책과-8255호(2017.11.21), “펜타닐 단일제(서방성 경피흡수제) 허가사항 통일조정 알림” 관련입니다. 

식약처에서는 마약 제조품목 중 “펜타닐 단일제(서방성 경피흡수제제)”에 대하여 안정성·유효성 심사 결과를 근거로 「마약류 관리에 관한 법률」제57조, 「약사법」제76조제1항 단서규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 및 「의약품의 품목허가·신고·심사규정」제53조의 규정에 의거 10개 업체, 42개 품목의 허가사항 중 “사용상의 주의사항”을 붙임과 같이 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

* 허가사항 변경 반영 일자 : 2017. 12. 21.

* 본원사용약품: 듀로제식 디트랜스 패취 12mcg/hr, 25mcg/hr, 50mcg/hr, 100mcg/hr (얀센)

                     펜타듀르 패취 12mcg/hr, 25mcg/hr, 50mcg/hr, 100mcg/hr (팜비오)

붙임  1. 펜타닐 단일제(서방성 경피흡수제) 허가사항 통일조정(1,2). 각 1부.

2. 펜타닐 단일제(서방성 경피흡수제) 허가사항 변경대비표 1부.

3. 펜타닐 단일제(서방성 경피흡수제) 통일조정 대상품목 1부. 끝.