의약품 안전성 정보
히드로모르폰염산염 단일제(정제) 허가사항 변경지시 알림
파일
171128히드로모르폰염삼염.zip
작성일
2019-08-02
조회수
602
히드로모르폰염산염 단일제(정제) 허가사항 변경지시 알림
식품의약품안전처(이하 식약처) 마약정책과-8249호(2017.11.21), “히드로모르폰염산염(정제) 허가사항 통일조정 알림” 관련입니다.
식약처에서는 마약 제조품목 중 “히드로모르폰염산염 단일제(정제)”에 대하여 안정성·유효성 심사 결과를 근거로 「마약류 관리에 관한 법률」제57조, 「약사법」제76조제1항 단서규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 및 「의약품의 품목허가·신고·심사규정」제53조의 규정에 의거 2개 업체, 5개 품목의 허가사항 중 “사용상의 주의사항”을 붙임과 같이 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
* 허가사항 변경 반영 일자 : 2017. 12. 21.
* 본원사용약품: 저니스타 서방정 4mg, 8mg (얀센)
붙임 1. 히드로모르폰염산염 단일제(정제) 통일조정(1,2) 각 1부
2. 히드로모르폰염산염 단일제(정제) 변경대비표 1부
3. 히드로모르폰염산염 단일제(정제) 대상 품목 1부. 끝.