의약품 안전성 정보
의약품 품목허가사항 변경명령 알림(도네페질 성분제제)
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작성일
2023-07-04
조회수
1,070
의약품 품목허가사항 변경명령 알림(도네페질 성분제제)
식품의약품안전처는 ‘도네페질 성분제제‘의 허가사항을 변경 명령하여 다음과 같이 적용 예정임을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
본원 해당 약품으로는 아리셉트정 5mg, 10mg, 23mg, 실버셉트정 5mg, 10mg, 베아셉트속붕정 5mg, 10mg, 도네리온패취 87.5mg, 175mg (퇴행성질환 치료제)이 있습니다.
-다 음-
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항목 |
기존 허가사항 |
변경 사항 |
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용법용량 (경구제) |
성인: 도네페질염산염으로서 1일 1회 5 mg씩 취침전 투여한다. (신 설) |
성인: 도네페질염산염으로서 1일 1회 5 mg씩 취침전 투여한다. 이상한 꿈, 악몽, 또는 불면 등의 수면 교란이 발생할 경우, 이 약의 아침 복용을 고려할 수 있다. |
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이상반응 (경구제, 패취제) |
(신 설) |
정신계-성욕(리비도) 증가, 성욕 과다 신경계-가슴막 경직(피사 증후군) |