약제팀

의약품 품목허가사항 변경지시 알림(아목시실린 함유제제)

식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-6637호(2017.11.15.), -6975호(2017.12.01.), “의약품 품목허가사항 변경지시 알림(아목시실린 함유제제)” 관련입니다. 

식약처에서는「약사법」제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호에 따라, 붙임과 같이 “아목시실린” 함유제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

* 허가사항 변경 반영일자 : 2018.1.1

* 본원사용약품:  아목사펜캡슐 (종근당)

                      아모크라주, 아모크라네오 시럽 (건일)

                      아모클란듀오정 (한미)

                      오구멘틴듀오 시럽 (일성/g.s.k.)

                      티라목스정, 티라목스주 (삼진)

                      썰타목스정, 썰타목스주 (알보젠)

붙임: 1. 허가사항 변경지시 내용

2. 품목 및 업체 현황