의약품 안전성 정보
의약품 품목허가사항 변경명령 알림(엔테카비르 단일제(정제,구강용해필름))
의약품 품목허가사항 변경명령 알림(엔테카비르 단일제(정제,구강용해필름))
식품의약품안전처는 ‘엔테카비르 단일제(정제, 구강용해필름)‘의 허가사항을 변경 명령하여 2023년 7월 30일(일)부터 다음과 같이 적용 예정임을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 본원 해당 약품으로는 바라크루드정 0.5mg, 1mg, 엔테카비르정 0.5mg(항바이러스제)이 있습니다.
-다 음-
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항목 |
기존 허가사항 |
변경 사항 |
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용법 용량 |
• 이 약은 공복 시 (식사 2시간 후 또는 최소 2시간 전) 경구투여한다.
• 이 약은 개별 포장에서 꺼낸 직후에 바로 혀 위에 놓고, 녹여서 물 없이 복용한다.
• 이 약은 1일 1회 엔테카비르로서 0.5mg (시럽제의 경우 10mL)을 경구투여한다.
라미부딘 저항성 환자, 즉, 라미부딘 치료에도 불구하고 B형 간염바이러스의 지속적 증식을 경험하였거나, 라미부딘 저항성 변이가 있는 16세 이상의 환자 : 1일1회 공복시 엔테카비르로서 1mg (시럽제의 경우 20mL)
(하략) |
• 이 약은 공복 시 (식사 2시간 후 또는 최소 2시간 전) 경구투여한다.
• 이 약은 개별 포장에서 꺼낸 직후에 바로 혀 위에 놓고, 녹여서 물 없이 복용한다.
• 이 약은 1일 1회 엔테카비르로서 0.5mg (삭 제)을 경구투여한다.
라미부딘 저항성 환자, 즉, 라미부딘 치료에도 불구하고 B형 간염바이러스의 지속적 증식을 경험하였거나, 라미부딘 저항성 변이가 있는 16세 이상의 환자 : 1일1회 공복시 엔테카비르로서 1mg (삭 제)
(하략) |