의약품 안전성 정보
의약품 품목허가사항 변경명령 알림(날록손염산염 제제)
의약품 품목허가사항 변경명령 알림(날록손염산염 제제)
식품의약품안전처는 ‘날록손염산염 제제‘의 허가사항을 변경 명령하여 2023년 11월 4일(토)부터 다음과 같이 적용 예정임을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
본원 해당 약품으로는 날록손염산염주 2mg/2mL (해독제)가 있습니다.
-다 음-
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항목 |
기존 허가사항 |
변경 사항 |
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효능 효과 |
1. 천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제(예 : 날부핀, 펜타조신, 부토르판올) 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전 2. 급성마약 과량투여시 진단 ☆3. 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애
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1. 천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제(예 : 날부핀, 펜타조신, 부토르판올) 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전 2. 급성마약 과량투여시 진단 (삭 제) ※ 제출된 임상시험 결과가 유효성을 입증하지 못함. |
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용법 용량 |
1. 천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전, 급성마약 과량투여시 진단. (생략) 2. 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애: 초회량 0.4-4mg 정주후 1일 4-8mg을 5% DW 또는 NS 1,000mL에 혼합하여 천천히 점적 정주. |
1. 천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전, 급성마약 과량투여시 진단. (생략) (삭 제) ※ 제출된 임상시험 결과가 유효성을 입증하지 못함. |