의약품 안전성 정보
의약품 품목허가사항 변경지시 알림 (메토트렉세이트, 독소루비신, 만니톨)
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작성일
2019-08-02
조회수
518
의약품 품목허가사항 변경지시 알림
(메토트렉세이트, 독소루비신, 만니톨)
식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-6986호(2017.12.4.) 및 식약처 의약품안전평가과-7378호(2017.12.20.), “의약품 품목허가사항 변경지시 알림” 관련입니다.
식약처에서는 「약사법」제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호에 따라, 붙임과 같이 ‘메토트렉세이트’, ‘독소루비신’, ‘만니톨’ 성분제제에 대한 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경지시하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
본원사용약품: 메토트렉세이트 정 2.5mg (유한)
에이디마이신 주 10mg (보령), 에이디마이신 주 50mg (보령), 아드리아마이신 RDF 주 10mg (일동)
만니톨 주 15% 500mL (중외), 만니톨 주 20% 100mL (중외)
붙임 1. 허가사항 변경지시 내용
2. 대상 업체 및 품목현황. 끝.