의약품 안전성 정보
의약품 품목허가사항 변경명령 알림(할로페리돌 단일제(정제, 주사제))
의약품 품목허가사항 변경명령 알림(할로페리돌 단일제(정제, 주사제))
식품의약품안전처는 ‘할로페리돌 단일제(정제, 주사제)‘의 허가사항을 변경 명령하여 2023년 11월 13일(월)부터 다음과 같이 적용 예정임을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 본원 해당 약품으로는 페리돌정 1.5mg, 5mg, 페리돌주 5mg/1mL (정신질환 치료제)가 있습니다.
-다 음-
[정제]
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항목 |
기존 허가사항 |
변경 사항 |
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효능 효과 |
정신분열증(조현병), 제1형 양극성 장애와 관련된 조증삽화, 정신병적 장애의 증상, 투렛증후군(Gilles de la Tourette's syndrome), 구토, 딸꾹질 |
정신분열증(조현병), 제1형 양극성 장애와 관련된 조증삽화, 정신병적 장애의 증상, 투렛증후군(Gilles de la Tourette's syndrome), (삭 제) |
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용법 용량 |
(생 략) 구토 : 할로페리돌로서 1일 2-3mg을 2회 분할 경구투여한다. 딸꾹질 : 할로페리돌로서 1일 4.5mg을 3회 분할 경구투여하며, 치료 반응에 따라 용량을 조절한다. |
(생 략) (삭 제)
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[주사제]
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항목 |
기존 허가사항 |
변경 사항 |
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효능 효과 |
정신분열증(조현병), 제1형 양극성 장애와 관련된 조증삽화, 정신병적 장애의 증상, 투렛증후군(Gilles de la Tourette's syndrome), 구토
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정신분열증(조현병), 제1형 양극성 장애와 관련된 조증삽화, 정신병적 장애의 증상, 투렛증후군(Gilles de la Tourette's syndrome), 다른 약물이 효과가 없거나 내약성이 없는 경우 수술 후 구역 및 구토의 병용 치료 |
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용법 용량 |
구토 : 할로페리돌로서 1회 2.5∼5mg을 근육주사한다.
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다른 약물이 효과가 없거나 내약성이 없는 경우 수술 후 구역 및 구토의 병용 치료 : 할로페리돌로서 1회 1∼2mg을 근육주사한다. |