의약품 안전성 정보
L-알라닌 외 26성분 복합제(주사제) 허가사항 변경지시(통일조정)
파일
180105L알라닌외26성분 복합주사제.zip
작성일
2019-08-02
조회수
550
L-알라닌 외 26성분 복합제(주사제) 허가사항 변경지시(통일조정)
식품의약품안전평가원(이하 평가원) 의약품심사조정과-92호(2018.1.3.), “L-알라닌 외 26성분 복합제(주사제) 허가사항 변경지시(통일조정)” 관련입니다.
평가원에서는 의약품 제조판매(수입)품목 중 ‘L-알라닌 외 26성분 복합제(주사제)’에 대하여 안정성·유효성 검토 결과를 근거로 허가사항 중 효능효과, 용법용량 및 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 통일조정 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
본원사용약품: 스모프카비벤주(프레지니우스카비)
스모프카비벤페리페랄주(프레지니우스카비), 오마프원페리주(씨제이)
붙임 1. L-알라닌 외 26성분 복합제(주사제) 통일조정 대상품목
2. L-알라닌 외 26성분 복합제(주사제_중심정맥 주사용) 변경대비표
3. L-알라닌 외 26성분 복합제(주사제_말초 또는 중심정맥 주사용) 변경대비표
4. L-알라닌 외 26성분 복합제(주사제_중심정맥 주사용) 통일조정(안)
5. L-알라닌 외 26성분 복합제(주사제_말초 또는 중심정맥 주사용) 통일조정(안). 끝.