약제팀

메트포르민염산염 단일제(정제) 허가사항 변경지시(통일조정)

식품의약품안전평가원(이하 평가원) 의약품심사조정과-88호(2018.1.3.), “메트포르민염산염 단일제(정제) 허가사항 변경지시(통일조정)” 관련입니다.

평가원에서는 의약품 제조판매(수입)품목 중 ‘메트포르민염산염 단일제(정제)’에 대하여 안정성·유효성 검토 결과를 근거로 허가사항 중 용법용량 및 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 통일조정 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

본원사용약품: 글루파정(다림바이오텍), 다이아벡스XR서방정(대웅), 메트포르민서방정(유한)

붙임 1. 메트포르민염산염 단일제(정제) 통일조정 대상품목

2. 메트포르민염산염 단일제(정제_서방정) 변경대비표

3. 메트포르민염산염 단일제(정제_서방정) 통일조정(안)

4. 메트포르민염산염 단일제(정제_필름코팅정) 변경대비표

5. 메트포르민염산염 단일제(정제_필름코팅정