의약품 안전성 정보
레비티라세탐 단일제(경구, 주사제) 허가사항 변경지시(통일조정)
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작성일
2019-08-02
조회수
518
식품의약품안전평가원(이하 평가원) 의약품심사조정과-239호(2018.1.9.), “레비티라세탐 단일제(경구, 주사제) 허가사항 변경지시(통일조정)” 관련입니다.
평가원에서는 의약품 제조판매(수입)품목 중 ‘레비티라세탐 단일제(경구, 주사제)’에 대하여 안정성·유효성 검토 결과를 근거로 허가사항 중 용법·용량 및 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 통일조정 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
본원사용약품: 에피스크 정(SK), 케프라 액(유씨비), 케프라 정(유씨비), 케프라 주(유씨비), 케프렙톨 정(환인)
붙임 1. 레비티라세탐 단일제(경구, 주사제) 통일조정 대상품목
2. 레비티라세탐 단일제(경구_필름코팅정) 변경대비표
3. 레비티라세탐 단일제(경구_액제) 변경대비표
4. 레비티라세탐 단일제(주사제) 변경대비표
5. 레비티라세탐 단일제(경구, 주사제) 통일조정(안). 끝.