의약품 안전성 정보
세레콕시브 단일제(경구) 허가사항 변경지시(통일조정)
파일
180110세레콕시브.zip
작성일
2019-08-02
조회수
650
세레콕시브 단일제(경구) 허가사항 변경지시(통일조정)
식품의약품안전평가원(이하 평가원) 의약품심사조정과-180호(2018.1.5.), “세레콕시브 단일제(경구) 허가사항 변경지시(통일조정)” 관련입니다.
평가원에서는 의약품 제조판매(수입)품목 중 ‘세레콕시브 단일제(경구)’에 대하여 안정성·유효성 검토 결과를 근거로 허가사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 통일조정 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
본원사용약품: 쎄레브렉스 캡슐(화이자/제일), 쎄레원 정(일동), 쎄레프로 캡슐(초당), 쎌스크 캡슐(SK), 쎌콕 정(환인), 크리콕스 캡슐(삼진)
붙임 1. 세레콕시브 단일제(경구) 통일조정 대상품목
2. 세레콕시브 단일제(경구) 변경대비표
3. 세레콕시브 단일제(경구) 통일조정(안). 끝.