의약품 안전성 정보
의약품 품목허가사항 변경명령 알림(바클로펜 단일제(정제))
의약품 품목허가사항 변경명령 알림(바클로펜 단일제(정제))
식품의약품안전처는 ‘바클로펜 단일제(정제)‘의 허가사항을 변경 명령하여 다음과 같이 적용 함을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 본원 해당 약품으로는 바클란정 10mg (근이완제)가 있습니다.
-다 음-
|
항목 |
기존 허가사항 |
변경 사항 |
|
용법용량 |
이 약의 치료는 항상 저용량으로 시작하며, 점차 증량한다. 최적용량은 간대성경련, 굴근 및 신근의 강직, 경련 등이 감소되고 가능한, 부작용을 피할수 있는 양으로 환자에 따라 개별적으로 설정되어야 한다.
(중략)
○ 소아 1. 12-24개월 소아 : 1일 10-20㎎을 투여
2. 2-10세의 소아 : 1일 30-60㎎을 투여 3. 약 1-2주 간격으로 개개인의 요구량에 적합하게 될 때까지 조심스럽게 증량한다.
10세 이상의 입원환자는 철저한 감독하에 1일 최대 체중 ㎏당 2.5㎎을 넘지 않도록 한다.
(하략) |
이 약의 치료는 항상 저용량으로 시작하며, 점차 증량한다. 최적용량은 간대성경련, 굴근 및 신근의 강직, 경련 등이 감소되고 가능한, 부작용을 피할수 있는 양으로 환자에 따라 개별적으로 설정되어야 한다.
(좌동)
○ 소아(12개월~18세) 1. 치료는 일반적으로 매우 낮은 용량으로 투여한다.(1일 0.3 mg/kg 2~4회 분할 투여)
2. 유지용량의 일반적인 1일 복용량은 0.75~2mg/kg이다.
3. 8세 미만 소아의 1일 최대 복용량은 40mg이고, 8세 이상 소아의 1일 최대 복용량은 60mg이다.
4. 약 1-2주 간격으로 개개인의 요구량에 적합하게 될 때까지 조심스럽게 증량한다.
(삭제)
(좌동) |