약제팀

의약품 품목허가사항 변경지시 알림(안지오텐신전환효소(ACE) 억제제)

식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-7671호(‘17.12.29.) 및 의약품안전평가과-366호(2018.1.16.) “의약품 품목허가사항 변경지시 알림(안지오텐신전환효소(ACE) 억제제)” 관련입니다. 

식약처(의약품안전평가과)에서는 「약사법」제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호에 따라, 붙임과 같이 ‘안지오텐신전환효소(ACE) 억제제’에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시길 바랍니다.

* 허가사항 변경 반영 일자 : 2018.2.16.

* 본원사용약품: 타나트릴정(동아), 레니프릴정(중외), 아서틸정(세르비에), 에나프린정(종근당)

                     실라자프릴정(제일), 조페닐정(메나리니), 카프릴정(보령), 트리테이스정(한독)

                     트리테이스 프로텍트정(한독), 제스트릴정(현대)

붙임 1. 허가사항 변경지시 내용

2. 품목 및 업체 현황. 끝.