의약품 안전성 정보
클로나제팜 단일제(정제) 허가사항 변경지시(통일조정) 알림
파일
180122클로나제팜2.zip
작성일
2019-08-02
조회수
580
클로나제팜 단일제(정제) 허가사항 변경지시(통일조정) 알림
향정신성의약품 제조품목 중 “클로나제팜 단일제(정제)”에 대하여 안전성·유효성 심사 결과를 근거로 「마약류 관리에 관한 법률」제57조, 「약사법」제76조제1항 단서규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 및 「의약품의 품목허가․신고․심사 규정」제53조의 규정에 의거 1개 업체, 1개 품목의 허가사항 중 “사용상의 주의사항”을 붙임과 같이 변경지시 하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.
* 허가사항 변경 반영 일자 : 2018.02.22.
* 본원사용약품: 리보트릴정(종근당)
붙임 1. 클로나제팜 단일제(정제) 통일조정 변경 공문 1부.
2. 클로나제팜 단일제(정제) 통일조정 1부
3. 클로나제팜 단일제(정제) 변경대비표 1부
4. 클로나제팜 단일제(정제) 대상 품목 1부. 끝.