의약품 안전성 정보
디아제팜 단일제(정제) 허가사항 변경지시(통일조정) 알림
파일
180201디아제팜경구.zip
작성일
2019-08-02
조회수
540
디아제팜 단일제(정제) 허가사항 변경지시(통일조정) 알림
식품의약품안전처(이하 식약처) 마약정책과-461호(2018.1.25.), “디아제팜 단일제(정제) 허가사항 변경지시(통일조정) 알림” 관련입니다.
식약처(마약정책과)에서 향정신성의약품 제조 및 수출품목 중 “디아제팜 단일제(정제)”에 대하여 안정성·유효성 심사결과를 근거로 「마약류 관리에 관한 법률」제57조, 「약사법」제76조제1항 단서규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 및 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조의 규정에 의거 3개 업체, 7개 품목의 허가사항 중 “사용상의 주의사항”을 붙임과 같이 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시길 바랍니다.
* 허가사항 변경 반영 일자 : 2018.02.25.
* 본원사용약품 : 디아제팜정 2mg (명인), 바리움정 5mg (로슈)
붙임 1. 디아제팜 단일제(정제) 통일조정 1부
2. 디아제팜 단일제(정제) 변경대비표 1부
3. 디아제팜 단일제(정제) 대상 품목 1부. 끝.