약제팀

의약품 품목허가사항 변경지시 알림(에치닐에스트라디올 함유제제)

1.관련

가. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-322호(‘18.1.15.)

나. 식약처 의약품안전평가과-646호(‘18.1.31.) “의약품 품목허가사항 변경지시 알림(에치닐에스트라디올 함유제제)”

2. 식약처(의약품안전평가과)에서는 「약사법」제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호에 따라, 붙임과 같이 “에치닐에스트라디올” 함유제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시길 바랍니다.

* 허가사항 변경 반영 일자 : 2018.3.3.

* 본원사용약품 : 야즈 정(바이엘)

붙임 1. 허가사항 변경지시 내용

2. 품목 및 업체 현황. 끝.