약제팀

의약품 품목허가사항 변경지시 알림

가. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-701호(‘18.2.2.)

나. 식약처 의약품안전평가과-1054호(‘18.2.20.) “의약품 품목허가사항 변경지시 알림”

 식약처(의약품안전평가과)에서는 「약사법」제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호에 따라, 붙임과 같이 허가사항을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시길 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2018.3.20.

붙임 1. 허가사항 변경지시 내용

2. 품목 및 업체 현황. 끝. 

본원 사용약 : 

[원내/원외]

아이알코돈정 5mg

펜토라박칼정 100mcg , 200mcg 

울티바주 1mg  5mg 

페티딘염산염주 25mg/0.5mL 

염산페치딘주 50mg/1mL 

모르핀염산염수화물주 10mg/mL 

모르핀황산염주 1mg/mL 

모르핀황산염주 5mg/5mL

구연산펜타닐주 100mcg/2mL 

구연산펜타닐주 500mcg/10mL 

수펜탈주 50mcg/mL

[원외]

인스타닐나잘스프레이 50mcg/회 10회 , 100mcg/회 10회