약제팀

의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 지시 알림[팔리페리돈팔미테이트(단일제,주사제)]

 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-1369호(2018.3.5.) “의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 지시 알림[팔리페리돈팔미테이트(단일제,주사제)]” 관련입니다. 

 식약처(의약품안전평가과)에서는 ㈜한국얀센의 “인베가서스티나주사39mg 외 5품목”에 대한 재심사 결과를 토대로 “팔리페리돈팔미테이트” 제제(단일제, 주사제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시길 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2018. 4. 5.

붙임 1. 사용상의 주의사항(팔리페리돈팔미테이트, 단일제, 주사제)

2. 허가사항 변경지시 대상품목(팔리페리돈팔미테이트, 단일제, 주사제). 끝. 

본원 사용약 : 인베가 서스티나 주사 78mg

인베가 서스티나 주사 117mg  

인베가 서스티나 주사 234mg