의약품 안전성 정보
의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림[이부프로펜(단일제, 주사제)]
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작성일
2019-08-02
조회수
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의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림[이부프로펜(단일제, 주사제)]
식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-1224호(2018.2.27.) “의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림[이부프로펜(단일제, 주사제)]” 관련입니다.
식약처(의약품안전평가과)에서는 ㈜한국디비팜의 “칼도롤주사액”에 대한 재심사 결과를 토대로 “이부프로펜” 제제(단일제, 주사제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시길 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2018. 3. 27.
붙임 1. 사용상의 주의사항(이부프로펜, 단일제, 주사제)
2. 허가사항 변경지시 대상품목(이부프로펜, 단일제, 주사제). 끝.
본원 사용약 : 칼도롤 주사액 400mg