약제팀

플루코나졸 단일제(경구, 주사) 허가사항 변경지시(통일조정)

 식품의약품안전평가원(이하 평가원) 의약품심사조정과-2079호(2018.3.26.), “플루코나졸 단일제(경구, 주사) 허가사항 변경지시(통일조정)” 관련입니다.

 평가원에서는 의약품 제조판매(수입)품목 중 ‘플루코나졸 단일제(경구, 주사)’에 대하여 안정성·유효성 검토 결과를 근거로 허가사항 중 용법용량 및 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 통일조정 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

붙임 1. 플루코나졸 단일제(경구, 주사) 통일조정 대상품목

2. 플루코나졸 단일제(건조시럽) 변경대비표

3. 플루코나졸 단일제(건조시럽) 통일조정(안)

4. 플루코나졸 단일제(경구_50mg) 변경대비표

5. 플루코나졸 단일제(경구_50mg) 통일조정(안)

6. 플루코나졸 단일제(경구_150mg) 변경대비표

7. 플루코나졸 단일제(경구_150mg) 통일조정(안)

8. 플루코나졸 단일제(주사) 변경대비표

9. 플루코나졸 단일제(주사) 통일조정(안). 끝.

 본원사용약: 

-디푸루칸건조시럽 0.35g/35ml

-원플루캡슐

-대웅푸루나졸 150mg

-원플루주 50ml