약제팀

의약품 품목허가사항 변경지시 알림(에파비렌즈 성분제제)

문서번호 : 병약 2018-311호 시행일자 : 2018. 4. 2. (월요일)

1. 귀 원 및 임직원 여러분의 건승을 기원합니다.

2. 관련

가. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-1501호(2018.3.9.)

나. 식약처 의약품안전평가과-1913호(2018.3.27.)

“의약품 품목허가사항 변경지시 알림(에파비렌즈 성분제제)”

3. 식약처(의약품안전평가과)에서는 “에파비렌즈” 성분제제의 안전성 정보와 관련하여, 국‧내외현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

4. 이에 따라 식약처에서 「약사법」제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호에 따라, 붙임과 같이 “에파비렌즈” 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려왔기에 이를 안내드리오니 관련 업무에 참고하시길 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2018.4.27.

붙임 1. 허가사항 변경지시 내용

2. 품목 및 업체 현황. 끝.

본원사용약 : 스토크린 600mg (원내)