의약품 안전성 정보
의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 지시 알림[파조파닙염산염(단일제, 경구제)]
파일
작성일
2019-08-02
조회수
565
의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 지시 알림[파조파닙염산염(단일제, 경구제)]
식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-1953호(2018.3.28.) “의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 지시 알림[파조파닙염산염(단일제, 경구제)]” 관련입니다.
식약처(의약품안전평가과)에서는 한국노바티스(주)의 “보트리엔트정200밀리그램 외 1품목”에 대한 재심사 결과를 토대로 “파조파닙염산염” 제제(단일제, 경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시길 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2018. 4. 28.
붙임 1. 사용상의 주의사항(파조파닙염산염, 단일제, 경구제)
2. 허가사항 변경지시 대상품목(파조파닙염산염, 단일제, 경구제). 끝.
본원사용약 : 보트리엔트 200mg, 400mg (원내+원외)