의약품 안전성 정보
의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 지시 알림[에스-판토프라졸나트륨 삼수화물(단일제,경구제)]
파일
2018-319-(붙임)의약품재심[에스-판토프라졸나트륨 삼수화물(단일제경구제)] (2).zip
작성일
2019-08-02
조회수
634
의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 지시 알림[에스-판토프라졸나트륨 삼수화물(단일제,경구제)]
식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-1973호(2018.3.29.) “의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 지시 알림[에스-판토프라졸나트륨 삼수화물(단일제,경구제)]” 관련입니다.
식약처(의약품안전평가과)에서는 안국약품(주)의 “레토프라정10밀리그램 외 2품목”에 대한 재심사 결과를 토대로 “에스-판토프라졸나트륨삼수화물” 제제(단일제, 경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시길 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2018. 4. 29.
붙임 1. 사용상의 주의사항(에스-판토프라졸나트륨 삼수화물, 단일제, 경구제)
2. 허가사항 변경지시 대상품목(에스-판토프라졸나트륨 삼수화물, 단일제, 경구제). 끝.
본원사용약 :
안국 레토프라정 10mg tab (원외)
안국 레토프라정 20mg tab (원외)