약제팀

의약품 품목허가사항 변경지시 알림

문서번호 : 병약 2018-327호 시행일자 : 2018. 4. 6. (금요일)

가. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-1576호(‘18.3.13.)

나. 식약처 의약품안전평가과-2002호(‘18.3.30.) “의약품 품목허가사항 변경지시 알림”

 식약처(의약품안전평가과)에서는 「약사법」제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호에 따라, 붙임과 같이 ‘에페리손’, ‘설파살라진’, ‘라모트리진’, ‘다우노루비신’, ‘프레드니솔론’ 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시길 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2018.4.30.

붙임 1. 허가사항 변경지시 내용

2. 품목 및 업체 현황. 끝.

본원사용약 

1. 1) 한미 엑소페린정 (원내+원외)

   2) sk 엑소닌씨알정 (원외)

2. 한림 조피린정 (원내+원외)

3. 1) 라믹탈 25mg tab (원내+원외)

   2) 라믹탈 50mg tab  (원외)

   3) 라믹탈 100mg tab (원내+원외)

   4) 라믹탈츄어블정 5mg (원외)

4. 유나이티드 다우노신주 20mg (원내)

5. 1) 소론도정 (원내+원외)

   2) 피알디 현탁시럽 0.1% (원내+원외)